http://hdl.handle.net/2268.2/174 Mon, 20 Apr 2026 08:54:40 GMT 2026-04-20T08:54:40Z http://hdl.handle.net/2268.2/23271 Title: Thesis, COLLÉGIALITÉ, FRANZEN Rachelle Abstract: Ce mémoire porte sur la configuration et l’implémentation d’un système de gestion de la qualité électronique (eQMS) au sein de l’entreprise ONWARD Medical. Ce projet s’inscrit dans un contexte de transition vers un outil digitalisé permettant d’optimiser la gestion documentaire, le suivi des processus qualité, et la conformité réglementaire. La mission a consisté à participer au déploiement du logiciel TrackWise Digital, en collaboration étroite avec les ingénieurs qualité et les équipes techniques. Le travail s’est articulé autour de différentes phases : définition des besoins utilisateurs, configuration des modules, validation des fonctionnalités, migration des données, et accompagnement au changement. En parallèle, une attention particulière a été portée à la traçabilité documentaire, à l’harmonisation des pratiques internes et à l’adéquation du système avec les exigences normatives en vigueur. Ce mémoire documente également les difficultés rencontrées, les choix stratégiques opérés ainsi que les outils méthodologiques mobilisés pour garantir le succès de l’implémentation.; This thesis focuses on the configuration and implementation of an electronic Quality Management System (eQMS) within the company ONWARD Medical. The project takes place in the context of a transition towards a digitalized tool aimed at optimizing document management, quality process tracking, and regulatory compliance.The assignment involved contributing to the deployment of the TrackWise Digital software, in close collaboration with quality engineers and technical teams. The work was structured around several key phases: identifying user requirements, configuring modules, validating functionalities, migrating data, and supporting change management. In parallel, particular attention was given to document traceability, the harmonization of internal practices, and alignment of the system with applicable regulatory standards.This thesis also documents the challenges encountered, the strategic decisions made, and the methodological tools used to ensure the successful implementation of the system. Tue, 01 Jul 2025 22:00:00 GMT http://hdl.handle.net/2268.2/23271 2025-07-01T22:00:00Z http://hdl.handle.net/2268.2/23269 Title: Thesis, COLLÉGIALITÉ, FRANZEN Rachelle Abstract: L’industrie pharmaceutique est un secteur hautement réglementé qui exige une maitrise stricte et rigoureuse des procédés de production, ceci non seulement pour garantir la conformité par rapport aux normes en vigueur mais également assurer l’efficacité, la qualité des médicaments et la sécurité des patients. C’est dans ce contexte d’assurance de la qualité que s’inscrit ce travail de validation des procédés de nettoyage d’équipements de production pharmaceutique, effectué au sein du département Assurance Qualité de chez SMB Technology. L’objectif de cette validation est de montrer d’une part que la méthode est efficace c’est-à-dire qu’elle réduit la présence de principe actif (ou d’agent de nettoyage) et de micro-organisme sur l’équipement à un niveau tel que la sécurité du patient est préservée ; d’autre part elle a pour but de montrer que cette méthode est répétable en routine quel que soit l’opérateur et le jour, pour l’équipement concerné. Ce travail consiste en la validation de la méthode de nettoyage pour la recherche de résidus API (Active pharmaceutical Ingredients), en la validation de la durée maximale en statut sale (DHT : Dirty Holding Time) et la durée maximale de campagne d’une géluleuse et d’une trieuse-peseuse après production du médicament « Worst-Case » (Vérapamil) ; puis, en la validation de la méthode pour la recherche des résidus de détergent d’une entubeuse de comprimés effervescents et d’une remplisseuse liquide ; et pour finir, la validation de la durée maximale en statut propre (CHT : Cleaning Holding Time) des détecteurs de métaux. Pour y arriver, la stratégie repose sur une succession de trois prélèvements qui seront analysés et comparés à un critère d’acceptation. Le choix de ce critère prend en compte la nature du produit nettoyé, le risque de contamination croisée, le type de résidus à contrôler et les recommandations réglementaires. Concernant les validations qui ont été effectuées dans leur entièreté, notamment la validation de la méthode pour la recherche des résidus de détergent et du CHT, les résultats montrent que la méthode de nettoyage est efficace et répétable pour les équipements concernés. Les résultats étaient bien conformes par rapport aux critères d’acceptation appliqués. Pour la validation de la durée maximale de campagne, de résidus API et du DHT, seulement deux prélèvements sur trois ont pu être réalisés, ceux-ci étaient également conformes par rapport au critère d’acceptation mais ne suffisent pas pour attester de la répétabilité de la méthode de nettoyage. Le service Assurance Qualité poursuivra le processus de validation. Un contrôle a également été effectué dans le cadre de ce travail pour valider la durée maximale de campagne. Une non-conformité microbiologique a été détectée et pour laquelle des actions correctives et préventives ont été mises en place. Tue, 01 Jul 2025 22:00:00 GMT http://hdl.handle.net/2268.2/23269 2025-07-01T22:00:00Z http://hdl.handle.net/2268.2/23252 Title: Thesis, COLLÉGIALITÉ, FRANZEN Rachelle Abstract: Ce mémoire porte sur l’évaluation du programme de gestion environnementale de Listeria monocytogenes au sein d’une usine de fabrication de plats surgelés, nommée Plats du Chef DDO. À travers une approche méthodique et structurée, l’objectif principal a été de réduire l’apparition de cette bactérie dans l’environnement de production en perfectionnant le programme existant, et en proposant des pistes d’amélioration afin de prévenir les risques liés à cette menace et d’assurer une sécurité optimale pour les consommateurs. La première partie du travail propose une présentation de l’entreprise ainsi qu’une revue de la littérature axée sur les caractéristiques de cette bactérie. Sont également abordées les cadres réglementaires et normatifs, tels que le RSAC et les BPF, ainsi que les agences de régulation, comme l’ACIA. L’analyse des procédures et de la situation existante dans l’entreprise étudiée repose sur des observations sur le terrain ainsi que sur l’examen de données issues de prélèvements environnementaux. Sur la base de ces observations, plusieurs problématiques ont été mises en évidence dans différents domaines, tels que la fréquence de nettoyage, le comportement du personnel, etc. Toutes ces informations ont permis la formulation de plusieurs recommandations ayant pour but l’optimisation du programme de gestion, afin d’atteindre l’objectif de réduction de la présence de cette bactérie dans l’environnement de production. Ces recommandations incluent la révision du plan d’échantillonnage, le renforcement de la formation du personnel, l’intégration de la méthode des 5M dans l’identification des sources de contamination, etc. Ce travail démontre l’importance d’un programme de gestion environnementale robuste et dynamique pour prévenir l’apparition de contaminations par L. monocytogenes, tant dans l’environnement que dans les produits. Cela permet d’assurer à la fois la conformité réglementaire de l’entreprise et la protection du consommateur.; This thesis focuses on evaluating the environmental management program for Listeria monocytogenes within a frozen meal manufacturing plant, Plats du Chef DDO. Using a methodical and structured approach, the primary objective was to reduce the occurrence of this bacterium in the production environment by improving the existing program and proposing enhancements to prevent risks associated with contamination and to ensure optimal consumer safety. The first section provides an overview of the company along with a literature review on the characteristics of the bacterium. Regulatory and normative frameworks, such as the Safe Food for Canadians Regulations (SFCR) and Good Manufacturing Practices (GMPs), as well as regulatory agencies like the Canadian Food Inspection Agency (CFIA), are also discussed. The analysis of the procedures and the current situation at the company is based on field observations and data from environmental sampling. These observations revealed several issues in areas such as cleaning frequency and employee behaviour. Based on this information, several recommendations were developed to optimize the management program and reduce the bacterium’s presence in the production environment. These include revising the sampling plan, strengthening employee training, integrating the 5M method to identify contamination sources, among others. This study highlights the importance of a robust and dynamic environmental management program in preventing contamination by L. monocytogenes, both in the environment and in finished products. It ensures not only regulatory compliance for the company but also consumer protection. Tue, 01 Jul 2025 22:00:00 GMT http://hdl.handle.net/2268.2/23252 2025-07-01T22:00:00Z http://hdl.handle.net/2268.2/23206 Title: Thesis, COLLÉGIALITÉ, FRANZEN Rachelle Abstract: Mémoire de fin d'études en vue de l’obtention du grade de Master en Sciences Biomédicales, à finalité spécialisée Assurance Qualité Tue, 01 Jul 2025 22:00:00 GMT http://hdl.handle.net/2268.2/23206 2025-07-01T22:00:00Z