Thesis, COLLÉGIALITÉ

Abstract

L’entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), l’IVDR (nouveau règlement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'Union européenne), a impacté de nombreux acteurs jouant un rôle de près ou de loin dans le monde des DMDIV. Ce sont notamment les industries de DMDIV telles qu’IDS, spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de DMDIV, qui sont soumises à la refonte régissant le cadre légal européen relatif à ces produits. En tant que fabricant de DMDIV, l’entreprise IDS est dans l’obligation de se conformer aux nouvelles exigences règlementaires pour pouvoir conserver son autorisation de mise sur le marché. Cette nouvelle législation devrait être mise en application dès le 26 mai 2022, ce qui constitue une véritable urgence pour ces industries. Cependant, une proposition de report de délai pour l’implémentation de l’IVDR a été approuvée le 15 décembre 2021 par le parlement européen. Ce report d’échéance concerne les DMDIV de classe B, C, D et A stériles. Les DMDIV de classe A quant à eux conservent la date limite. De ce fait, les dossiers techniques (DT) pour cette classe doivent être clôturés avant le 26 mai 2022 conformément aux nouvelles exigences de l’IVDR. La mise en place des DT pour les dispositifs de classe A est donc la priorité pour l’équipe QA étant donné que l’échéance approche à grands pas. Mon rôle durant ce mémoire va donc être de participer au challenge auquel IDS doit faire face en accompagnant l’équipe dans ses démarches d’établissement de DT pour les DMDIV de classe A mais également en rédigeant un guide qui permettra de faciliter la réalisation ultérieure des DT des autres classes. Cette mission dont je suis chargée entre plutôt dans le cadre des affaires règlementaires qui, pour rappel, ont pour objectif de garantir la conformité des produits de l’entreprise par rapport à la réglementation en vigueur.

The entry into force of the new European regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDD), the IVDR, has impacted many actors playing a role in the IVDD world. In particular, IVD industries such as IDS, which specializes in the design, manufacture and marketing of IVDs, are subject to the overhaul of the European legal framework for these products. As a manufacturer of IVDDs, IDS is obliged to comply with the new regulatory requirements in order to maintain its marketing authorization. This new legislation should be implemented as early as May 26, 2022, which is a real emergency for these industries. However, a proposal to extend the deadline for the implementation of the IVDR was approved on December 15, 2021 by the European Parliament. This extension concerns sterile class B, C, D and A IVDDs. Class A IVDDs remain on the deadline. As a result, the technical files for this class must be completed by May 26, 2022, in accordance with the new IVDR requirements. The implementation of TDs for class A devices is therefore the priority for the QA team as the deadline is fast approaching. My role during this thesis will be to participate in the challenge that IDS has to face by supporting the team in its efforts to establish technical files for class A IVDDs but also by writing a guide that will facilitate the later realization of the TDs for other classes. This mission for which I am responsible is part of the regulatory affairs which, as a reminder, aims to guarantee the conformity of the company's products with the regulations in force.