Thesis, COLLÉGIALITÉ

Abstract

Les biobanques, institutions dédiées au stockage et à la mise à disposition de Matériel Corporel Humain (MCH) à des fins de recherche scientifique, sont soumises à un cadre juridique rigoureux défini, entre autres, par la Loi du 19 décembre 2008 et par l’Arrêté Royal du 09 janvier 2018. En raison de ses activités dans le domaine biomédical, l’entreprise Artialis se doit de respecter ces réglementations et envisage donc d’intégrer un système de biobanque au sein de son système qualité ISO 9001. La mise en œuvre de cette nouvelle gestion des échantillons destinés à être enregistrés dans une biobanque repose sur deux objectifs principaux : (i) la sélection de l’option répondant le mieux aux besoins de l’entreprise (qu’il s’agisse de devenir une biobanque ou encore de collaborer avec une biobanque déjà existante) et (ii) l’implantation de l’alternative choisie au sein de l’entreprise. Après examen des différentes options disponibles, Artialis a opté pour la collaboration avec la Biothèque Hospitalo-Universitaire de Liège (BHUL). Afin de garantir une adaptation fluide, contrôlée et adéquate du système qualité interne face à ce changement, l’approche basée sur les principes de la Roue de Deming, à savoir le Plan-Do-Check-Act (PDCA) a été suivie et plusieurs stratégies ont été mises en place. Un Change Control incluant une analyse de risques a été rédigé et une nouvelle procédure spécifique à la gestion des échantillons concernés a été implémentée en interne. Cette collaboration avec la BHUL permet à Artialis de disposer d’une biobanque au sein de laquelle les échantillons, présents et futurs, peuvent être enregistrés afin de garantir leur traçabilité et d’ainsi se conformer à la législation en vigueur.