Master Thesis Online
Thesis, FRANZEN Rachelle
Noël, Maxence 
Promoteur(s) :
Hubert, Cédric
Date de soutenance : 2-jui-2026 • URL permanente : http://hdl.handle.net/2268.2/25973
Détails
| Titre : | Thesis, FRANZEN Rachelle |
| Titre traduit : | [en] Contribution to the management of computerized systems within a quality control laboratory |
| Auteur : | Noël, Maxence
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| Date de soutenance : | 2-jui-2026 |
| Promoteur(s) : | Hubert, Cédric
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| Membre(s) du jury : | Widart, Joëlle
Marini Djang'Eing'A, Roland
Snoeck, Cédric |
| Langue : | Français |
| Mots-clés : | [fr] Systèmes informatisés [fr] Laboratoire de contrôle de la qualité [fr] GMP [fr] Intégrité des données [fr] Gestion du risque qualité [fr] Analyse des écarts [en] Computerized systems [en] Quality control laboratory [en] GMP [en] Data integrity [en] Quality risk management [en] Gap analysis |
| Discipline(s) : | Sciences de la santé humaine > Multidisciplinaire, généralités & autres |
| Public cible : | Professionnels du domaine |
| Institution(s) : | Université de Liège, Liège, Belgique |
| Diplôme : | Master en sciences biomédicales, à finalité spécialisée en assurance qualité |
| Faculté : | Mémoires de la Faculté de Médecine |
Résumé
[fr] La digitalisation croissante des laboratoires pharmaceutiques de contrôle de la qualité multiplie les systèmes informatisés, dont la maîtrise constitue un enjeu réglementaire majeur en environnement GMP. Cette maîtrise se heurte à l'hétérogénéité des systèmes, à la coexistence de supports papier et électroniques et à l'absence d'un référentiel unique. Ce mémoire visait à développer une stratégie d'évaluation du niveau de maîtrise des systèmes informatisés du laboratoire, proportionnée au risque et applicable tout au long de leur cycle de vie. À partir d'une cartographie des systèmes et d'une lecture intégrée des principaux référentiels (Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, ALCOA+, ICH Q9), un outil a été conçu : catégorisation des systèmes, analyse des écarts en couches thématiques, puis traitement articulé à la gestion du risque qualité, dans une logique cyclique éprouvée sur un spectrophotomètre FT-IR. La maîtrise existante s'est révélée réelle ; l'outil y répond en s'intégrant au système qualité du laboratoire, sa maturation ouvrant la voie à une gouvernance plus globale des systèmes informatisés.
Fichier(s)
Document(s)
Contribution à la gestion des systèmes informatisés au sein d'un laboratoire de contrôle de la qualité - Noël Maxence .pdf
Description:
Taille: 1.39 MB
Format: Adobe PDF
Citer ce mémoire
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