Feedback

Faculté de Médecine
Faculté de Médecine
MASTER THESIS
VIEW 5 | DOWNLOAD 20

Thesis, COLLÉGIALITÉ

Download
El Yaakoubi, Widad ULiège
Promotor(s) : Preud'homme, Lorine
Date of defense : 6-Sep-2022 • Permalink : http://hdl.handle.net/2268.2/15878
Details
Title : Thesis, COLLÉGIALITÉ
Author : El Yaakoubi, Widad ULiège
Date of defense  : 6-Sep-2022
Advisor(s) : Preud'homme, Lorine 
Committee's member(s) : CHIAP, Patrice ULiège
Hubert, Cédric ULiège
Couvreur, Bernard 
Language : French
Keywords : [fr] IVDR
[fr] Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[fr] Affaires réglementaires
[fr] Dossier technique
[fr] Documentation technique
[fr] Classe A
[en] IVDR
[en] in vitro diagnostic medical devices
[en] Regulatory affaires
[en] Technical files
Discipline(s) : Human health sciences > Multidisciplinary, general & others
Target public : Professionals of domain
Student
Institution(s) : Université de Liège, Liège, Belgique
Degree: Master en sciences biomédicales, à finalité spécialisée en assurance qualité
Faculty: Master thesis of the Faculté de Médecine

Abstract

[fr] L’entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (DMDIV), l’IVDR (nouveau règlement des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro de l'Union européenne), a impacté de nombreux acteurs jouant un rôle
de près ou de loin dans le monde des DMDIV. Ce sont notamment les industries de DMDIV
telles qu’IDS, spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de
DMDIV, qui sont soumises à la refonte régissant le cadre légal européen relatif à ces
produits. En tant que fabricant de DMDIV, l’entreprise IDS est dans l’obligation de se
conformer aux nouvelles exigences règlementaires pour pouvoir conserver son
autorisation de mise sur le marché. Cette nouvelle législation devrait être mise en
application dès le 26 mai 2022, ce qui constitue une véritable urgence pour ces industries.
Cependant, une proposition de report de délai pour l’implémentation de l’IVDR a été
approuvée le 15 décembre 2021 par le parlement européen. Ce report d’échéance
concerne les DMDIV de classe B, C, D et A stériles. Les DMDIV de classe A quant à eux
conservent la date limite. De ce fait, les dossiers techniques (DT) pour cette classe doivent
être clôturés avant le 26 mai 2022 conformément aux nouvelles exigences de l’IVDR. La
mise en place des DT pour les dispositifs de classe A est donc la priorité pour l’équipe QA
étant donné que l’échéance approche à grands pas. Mon rôle durant ce mémoire va
donc être de participer au challenge auquel IDS doit faire face en accompagnant
l’équipe dans ses démarches d’établissement de DT pour les DMDIV de classe A mais
également en rédigeant un guide qui permettra de faciliter la réalisation ultérieure des DT
des autres classes. Cette mission dont je suis chargée entre plutôt dans le cadre des
affaires règlementaires qui, pour rappel, ont pour objectif de garantir la conformité des
produits de l’entreprise par rapport à la réglementation en vigueur.

[en] The entry into force of the new European regulation on in vitro diagnostic medical devices
(IVDD), the IVDR, has impacted many actors playing a role in the IVDD world. In particular,
IVD industries such as IDS, which specializes in the design, manufacture and marketing of
IVDs, are subject to the overhaul of the European legal framework for these products. As
a manufacturer of IVDDs, IDS is obliged to comply with the new regulatory requirements in
order to maintain its marketing authorization. This new legislation should be implemented
as early as May 26, 2022, which is a real emergency for these industries. However, a
proposal to extend the deadline for the implementation of the IVDR was approved on
December 15, 2021 by the European Parliament. This extension concerns sterile class B, C,
D and A IVDDs. Class A IVDDs remain on the deadline. As a result, the technical files for this
class must be completed by May 26, 2022, in accordance with the new IVDR requirements.
The implementation of TDs for class A devices is therefore the priority for the QA team as
the deadline is fast approaching. My role during this thesis will be to participate in the
challenge that IDS has to face by supporting the team in its efforts to establish technical
files for class A IVDDs but also by writing a guide that will facilitate the later realization of
the TDs for other classes. This mission for which I am responsible is part of the regulatory
affairs which, as a reminder, aims to guarantee the conformity of the company's products
with the regulations in force.


File(s)

Document(s)

File
Access S140978ElYaakoubiW2022.pdf
Description: Annexe déjà insérée dans le document
Size: 4.24 MB
Format: Adobe PDF

Author

  • El Yaakoubi, Widad ULiège Université de Liège > Master sc. bioméd., à fin.

Promotor(s)

Committee's member(s)

  • Total number of views 5
  • Total number of downloads 20










All documents available on MatheO are protected by copyright and subject to the usual rules for fair use.
The University of Liège does not guarantee the scientific quality of these students' works or the accuracy of all the information they contain.