Thesis, COLLÉGIALITÉ, FRANZEN Rachelle

Abstract

Le laboratoire de biochimie génétique est un laboratoire d’analyses médicales de diagnostic faisant partie du service de génétique humaine, et plus globalement de l’Unilab Lg au sein du CHU de Liège. Il réalise des analyses destinées au diagnostic et au suivi des maladies liées aux erreurs innées du métabolisme, ainsi qu'au dépistage néonatal. Ces analyses sont effectuées soit à l’aide de kits commerciaux, soit à l'aide de tests non commerciaux développés en interne (Laboratory–Developed Tests ou LDT). Le règlement (UE) 2017/746 impose que tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient catégorisés en fonction des risques et soient marqués IVDR pour pouvoir être commercialisés sur le marché européen. Depuis l'entrée en vigueur du règlement, les LDT utilisés dans les établissements de santé sont désormais également concernés. Le laboratoire médical, étant considéré comme un établissement de santé, a la possibilité de continuer à utiliser des LDT pour autant qu'ils soient réalisés dans un laboratoire accrédité ISO15189. Par ailleurs, le laboratoire doit prouver que ces méthodes respectent des critères de sécurité et de performances afin de justifier leurs intérêts cliniques. Il doit également prouver qu'il possède un système de gestion des risques adéquat.