Master Thesis Online
Thesis, FRANZEN Rachelle
Noël, Maxence 
Promotor(s) :
Hubert, Cédric
Date of defense : 2-Jul-2026 • Permalink : http://hdl.handle.net/2268.2/25973
Details
| Title : | Thesis, FRANZEN Rachelle |
| Translated title : | [en] Contribution to the management of computerized systems within a quality control laboratory |
| Author : | Noël, Maxence
|
| Date of defense : | 2-Jul-2026 |
| Advisor(s) : | Hubert, Cédric
|
| Committee's member(s) : | Widart, Joëlle
Marini Djang'Eing'A, Roland
Snoeck, Cédric |
| Language : | French |
| Keywords : | [fr] Systèmes informatisés [fr] Laboratoire de contrôle de la qualité [fr] GMP [fr] Intégrité des données [fr] Gestion du risque qualité [fr] Analyse des écarts [en] Computerized systems [en] Quality control laboratory [en] GMP [en] Data integrity [en] Quality risk management [en] Gap analysis |
| Discipline(s) : | Human health sciences > Multidisciplinary, general & others |
| Target public : | Professionals of domain |
| Institution(s) : | Université de Liège, Liège, Belgique |
| Degree: | Master en sciences biomédicales, à finalité spécialisée en assurance qualité |
| Faculty: | Master thesis of the Faculté de Médecine |
Abstract
[fr] La digitalisation croissante des laboratoires pharmaceutiques de contrôle de la qualité multiplie les systèmes informatisés, dont la maîtrise constitue un enjeu réglementaire majeur en environnement GMP. Cette maîtrise se heurte à l'hétérogénéité des systèmes, à la coexistence de supports papier et électroniques et à l'absence d'un référentiel unique. Ce mémoire visait à développer une stratégie d'évaluation du niveau de maîtrise des systèmes informatisés du laboratoire, proportionnée au risque et applicable tout au long de leur cycle de vie. À partir d'une cartographie des systèmes et d'une lecture intégrée des principaux référentiels (Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, ALCOA+, ICH Q9), un outil a été conçu : catégorisation des systèmes, analyse des écarts en couches thématiques, puis traitement articulé à la gestion du risque qualité, dans une logique cyclique éprouvée sur un spectrophotomètre FT-IR. La maîtrise existante s'est révélée réelle ; l'outil y répond en s'intégrant au système qualité du laboratoire, sa maturation ouvrant la voie à une gouvernance plus globale des systèmes informatisés.
File(s)
Document(s)
Contribution à la gestion des systèmes informatisés au sein d'un laboratoire de contrôle de la qualité - Noël Maxence .pdf
Description:
Size: 1.39 MB
Format: Adobe PDF
Cite this master thesis
The University of Liège does not guarantee the scientific quality of these students' works or the accuracy of all the information they contain.
